注冊(cè)三類(lèi)醫(yī)療器械公司需要什么證件？

1、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。

2、申請(qǐng)企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件。

3、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件。

4、生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱(chēng)證明復(fù)印件。

5、生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱(chēng)一覽表。

6、生產(chǎn)場(chǎng)地的證明文件，有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應(yīng)當(dāng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件復(fù)印件。

7、主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄。

8、質(zhì)量手冊(cè)和程序文件。

9、工藝流程圖。

10、經(jīng)辦人授權(quán)證明.

11、其他證明資料。希望對(duì)你有幫助

接個(gè)三類(lèi)醫(yī)療器械公司流程？

一、成立公司

要辦理三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，必須要成立公司，且營(yíng)業(yè)執(zhí)照的經(jīng)營(yíng)范圍要明確三類(lèi)醫(yī)療器械銷(xiāo)售。如果是現(xiàn)有公司，需要變更營(yíng)業(yè)執(zhí)照的經(jīng)營(yíng)范圍，增加三類(lèi)醫(yī)療器械銷(xiāo)售。

二、設(shè)立庫(kù)房

銷(xiāo)售三類(lèi)醫(yī)療器械，還需要設(shè)立庫(kù)房。如果經(jīng)營(yíng)范圍包含體外診斷試劑，還需要有冷庫(kù)。因?yàn)轶w外診斷試劑的儲(chǔ)存一般都有溫度要求，比如2-8℃。如果超出這個(gè)溫度范圍就會(huì)影響產(chǎn)品的質(zhì)量，甚至失去活性。所以很少有經(jīng)銷(xiāo)商有銷(xiāo)售體外診斷試劑的資格。如果經(jīng)營(yíng)范圍包含零售，還需要有陳列柜。

三、提交申請(qǐng)材料

準(zhǔn)備并提交相關(guān)材料，藥監(jiān)部門(mén)審核申請(qǐng)材料是否符合基本要求，決定是否受理或不予受理的決定。

需要注意的是，申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，對(duì)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、庫(kù)房、設(shè)備、人員、質(zhì)量管理制度等都有嚴(yán)格要求。提交申請(qǐng)前，確保滿(mǎn)足所有監(jiān)管要求。如果現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)不符合或造假，將會(huì)直接被否決，甚至行政處罰。

四、現(xiàn)場(chǎng)檢查

申請(qǐng)受理后一周內(nèi)，藥監(jiān)部門(mén)會(huì)指派一至三名檢查老師至企業(yè)經(jīng)營(yíng)現(xiàn)場(chǎng)檢查，如不符合要求會(huì)通知企業(yè)進(jìn)行整改，如整改后仍不符合要求的給出不予許可通知。

五、發(fā)放證書(shū)

藥監(jiān)部門(mén)根據(jù)相關(guān)資料決定是否給予企業(yè)發(fā)放經(jīng)營(yíng)許可證，并在相關(guān)網(wǎng)站對(duì)企業(yè)相關(guān)信息進(jìn)行公示，公示后無(wú)異議的則通知企業(yè)領(lǐng)取醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證如何辦理？需要什么材料？

辦理三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要具備以下條件并提交以下材料：

條件：

1. 具有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)資格的單位或個(gè)體工商戶(hù)

2. 具備相應(yīng)的場(chǎng)所、設(shè)備、人員等條件

材料：

1. 三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表

2. 法定代表人身份證明及授權(quán)委托書(shū)原件和復(fù)印件

3. 經(jīng)辦員身份證明及委托書(shū)復(fù)印件

4. 經(jīng)辦人員從業(yè)資格證書(shū)、聘書(shū)或勞動(dòng)合同原件和復(fù)印件

5. 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證和產(chǎn)品注冊(cè)證原件和復(fù)印件

6. 企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照或個(gè)體工商戶(hù)營(yíng)業(yè)執(zhí)照（副本）原件和復(fù)印件

7. 印章刻制證明原件和復(fù)印件

8. 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范文件及其實(shí)施證明原件和復(fù)印件

9. 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案證明原件和復(fù)印件

10. 公司章程、股權(quán)結(jié)構(gòu)或經(jīng)營(yíng)組織結(jié)構(gòu)、管理人員編制、配備等書(shū)面資料

11. 企業(yè)管理、質(zhì)量控制、計(jì)量檢測(cè)、倉(cāng)儲(chǔ)運(yùn)輸、售后服務(wù)等方面的規(guī)章制度及實(shí)施證明文件

此外，不同地區(qū)和機(jī)構(gòu)對(duì)材料的具體要求可能不完全相同，建議申請(qǐng)者在具體辦理時(shí)向相關(guān)機(jī)構(gòu)咨詢(xún)和了解相關(guān)要求和程序。

如何申請(qǐng)三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證？

1、三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理方式如下：

（1）申請(qǐng)人提交申請(qǐng)資料到相關(guān)部門(mén)；

（2）相關(guān)部門(mén)受理申請(qǐng)人的申請(qǐng)；

（3）到實(shí)際場(chǎng)地進(jìn)行勘察以及對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行審核；

（4）準(zhǔn)予頒發(fā)三類(lèi)醫(yī)療器械許可證。

2、法律依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十四條

第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請(qǐng)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)提交下列資料：

（一）產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料；

（二）產(chǎn)品技術(shù)要求；

（三）產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告；

（四）臨床評(píng)價(jià)資料；

（五）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)以及標(biāo)簽樣稿；

（六）與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件；

（七）證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。